实施乙型病毒性肝炎（简称乙肝）疫苗接种，是预防和控制乙肝发病的主要策略和措施之一。为使所有新生儿都有机会获得乙肝疫苗预防接种，我国政府决定2002年起将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫。为加速此项工作的开展，保证预防接种安全注射，中央财政安排专项资金，同时，争取到全球疫苗免疫联盟（GAVI）和儿童疫苗基金的合作，推动包括陕西省在内的西部省份和其它省份贫困地区乙肝疫苗预防接种和安全注射工作的进展。为有效利用资金和顺利实施项目，达到预期目标，特制定陕西省实施细则

一、  项目地区、目标人群和项目期限

（一）项目实施地区

陕西省11市、106县区。

（二）  目标人群

项目实施期间，自2003年1月1日起在陕西省境内所有新出生儿童，包括流动人口中的新生儿。

（三）  项目期限

2002年至2007年，为期五年。

二、目标

（一）总目标

所有新生儿能够接种乙肝疫苗，全面推行预防接种安全注射，阻断乙肝病毒传播，降低乙肝病毒携带率和发病率，保护儿童健康。

（二）具体目标

将乙肝疫苗预防接种全部纳入儿童计划免疫，项目结束时，达到以下目标：

1．到2005年，以市为单位12月儿童全程免疫接种率达到85％以上；

2．到2005年，以市为单位新生儿乙肝疫苗第一针及时接种率达到75％以上；

3．到2007年，以县为单位12月儿童全程免疫接种率达到85％以上；

4．到2007年，以县为单位新生儿乙肝疫苗第一针及时接种率达到75％以上；

5．到2007年，以省为单位3岁以下儿童乙肝表面抗原携带率低于2％；

6．全面推行预防接种安全注射，确保预防注射安全。

三、组织机构和职责

（一）各级卫生行政部门主要职责

1.总体负责本地区项目的实施与管理。

2.制定本地区项目的实施计划（细则）。

3.省级卫生行政部门会同财政部门落实相应的项目配套经费及必须的工作经费。

4.省级卫生行政部门会同物价部门制定合理的乙肝疫苗接种服务收费标准

（二）各级疾病预防控制结构职责

    1.严格执行《陕西省2005－2010年乙型肝炎疫苗预防接种工作实施方案》（以下简称“方

案”），负责项目的具体实施。

2.按本实施细则要求收集、汇总数据，并上报合格数据。

3.组织、开展培训工作。

4.对乙肝疫苗及自毁型注射器的管理使用状况进行动态监测。

5.对本地区项目实施状况开展督导、监测和评价活动。

6.定期上报项目进展报告。

（三）接种单位职责

承担预防接种工作的医疗保健、卫生防疫机构，严格按照《预防接种工作规范》和《方案》的要求负责辖区内新生儿乙肝疫苗接种和资料报告工作。

四、项目活动

（一）乙肝疫苗、注射器（自毁型注射器、安全盒）采购分发管理

1．各市制定乙肝疫苗和注射器材的需求计划，该需求计划必须真实、准确，于每年6月10日前报省级疾病预防控制中心计划免疫科审核。

项目实施过程中，省级将根据实际工作情况，如人口出生率、接种完成情况、人口流动情况、疫苗损耗等资料，对各市下一年度疫苗和注射器材供应计划进行审核后，报国家项目办公室。

2．  乙肝疫苗、注射器材的采购

乙肝疫苗使用5µg重组（酵母）疫苗，接种乙肝疫苗使用固定规格为0.5ml自毁型注射器；接种其他疫苗使用不同规格的自毁型注射器。

该项目需购置的乙肝疫苗和注射器材均集中在中央进行招标；省级与生产厂商签订省财政提供配套资金部分的采购合同，并将合同的复印件上报至卫生部审核、备案。卫生部审核各省合同后，再与生产厂商签订中央财政和GAVI提供资金部分的采购合同，中央和GAVI资金直接从中央拨付到生产厂商。

3，  乙肝疫苗、注射器材的分发

省级通知乙肝疫苗和注射器材的分发时间，由各市及时来省疾病预防控制中心领取，并保证乙肝疫苗的运输储存温度在2－8℃。使用现有的冷链设备，从市级逐级运送乙肝疫苗至接种点。

乙肝疫苗和注射器按1﹕1比例“捆绑式”下发，各级按照《方案》中的表样，建立规范完整的分发台帐和领发登记制度，从县级向乡村级下发，必须保证每一针剂乙肝疫苗同时配发一具自毁型注射器，并配发相应比例的安全盒。

（二）  培训和宣传教育

1．人员培训

    全省各级使用国家统一下发的《乙型肝炎免疫预防与预防接种安全注射》和《陕西省

2005－2010年乙型肝炎疫苗预防接种工作实施方案》、《中国政府与全球疫苗免疫联盟(GVAI)/儿童疫苗基金合作项目陕西省实施细则》等培训教材，逐级开展培训工作。培训内容主要包括：项目的管理、监督、资料报告、乙肝疫苗接种注意事项、自毁型注射器、安全盒正确使用方法和无害化处理措施等，培训工作应贯穿于实施全过程中。

2．  健康教育

各级卫生行政部门要与有关部门积极协调和沟通，争取其对乙肝疫苗纳入儿童计划免疫工作的理解和支持；动员全社会参与预防与控制乙肝工作；利用各种形式，多种途径，组织开展健康教育活动，提高广大群众预防保健知识水平和主动参与预防乙肝的意识。

各级防疫、医疗保健机构，要把预防乙肝健康教育列为一项长期性工作任务，经常为群众提供宣传、教育、咨询与指导。

五、项目管理

（一）接种实施和管理

1．乙肝疫苗预防接种服务费应由政府部门承担。在项目实施期间，各级应通过各种方式向社会公开，接受群众监督。

2．各级要建立和完善本地接种对象的人口数据档案。收集最新的官方人口数据，掌握当地儿童出生、流动状况。同时，通过计划免疫年报和常规免疫报表报告要求，逐级上报人口数据。

3．对项目的乙肝疫苗和注射器材实行规范化管理。各级必须建立乙肝疫苗和注射器材领发制度和管理档案（见第一章表1－3）。接种点应建立接种登记；适龄儿童接种后，接种人员、儿童家长或监护人应在预防接种证上签字。严禁项目用乙肝疫苗和注射器材用于其他人群接种，一旦发现将严肃处理。

4．各级卫生行政部门要按照《方案》的要求，明确辖区内承担乙肝疫苗接种的医疗卫生、保健、疾病预防控制机构及人员的职责；实行乙肝疫苗接种登记单转移制度，做好疾病预防控制机构与医疗卫生、保健机构儿童乙肝疫苗接种的衔接工作。按照“谁接生谁负责接种第一针”的原则，明确新生儿首针乙肝疫苗接种的单位和个人，保证新生儿乙肝疫苗的及时接种。流动儿童享有与常住儿童同等的免疫权利，应按照与其所在地常住儿童相同的计划免疫管理办法开展乙肝疫苗接种。

5．各级疾病预防控制机构应严格执行《方案》和本实施细则，实行乙肝疫苗接种登记单制度；并按照本书表3-2、表3-3、表3-4格式,逐级及时报告乙肝疫苗首针及时接种和全程接种数字至省级计划免疫科。

6．规范乙肝疫苗接种服务，防止接种事故的发生。同时，要认真做好预防接种后异常反应的报告、处理工作。

（二）安全注射

1．各级实施预防接种的所有医疗保健、卫生防疫机构，接种疫苗时必须做到“一人一针一管一用－消毒（一销毁）”；接种乙肝疫苗时，必须使用项目配发的自毁型注射器。保证各种疫苗的接种是安全的。

2．各接种单位工作人员在开展预防接种工作时，应检查注射器包装完整性和有效期，包装破损或超过有效期的产品不得使用。接种完成时将使用过的注射器放入安全盒内集中待处理。

3．使用过的注射器在下次冷链运转时回收，集中在乡（镇）级或县级统一无害化处理。首选方法为高温焚烧（加助燃剂），要求焚烧温度达800℃以上；次选方法为消毒后回收、粉碎、再利用；无焚烧炉和毁型机的单位，可采取焚烧后深埋的方法。

（三）督导、评价和评审

1．督导

在本项目实施期间，各级必须定期对项目实施情况进行督导。督导内容包括：项目的组织领导、项目实施与管理、乙肝疫苗接种情况、乙肝疫苗接种收费、疫苗和注射器材的使用和管理等。省级督导每年至少开展一次；地区级督导每年至少两次；县级对所辖乡（镇）、地段医院及辖区内承担儿童第一针乙肝疫苗接种的医疗保健机构督导每年至少两次。

2．评价

项目评价指标体系包括

（1）组织管理指标

组织领导、配套资金、督导、培训、社会宣传动员等综合项目管理情况。

（2）疫苗管理指标

a.疫苗领发登记、接种登记制度。

b.疫苗损耗情况。

c.疫苗应用对象范围（通过核对疫苗领发登记、接种登记、抽样调查、审评等方法检查项目乙肝疫苗用于适龄儿童的百分率）。

d.疫苗接种服务收费：等于和低于最高收费标准（每针次3.0元人民币）接种乙肝疫苗的儿童的百分率。

（3）安全注射指标

a.使用自毁型注射器接种乙肝疫苗的接种点的百分率。

b.使用自毁型注射器接种乙肝疫苗的县的百分率。

c.使用自毁型注射器接种其它计划免疫疫苗的接种点的百分率。

d.使用自毁型注射器接种其它计划免疫疫苗的县的百分率。

e.正确回收处理自毁型注射器的接种点的百分率。

（4）接种工作完成指标

a.12月龄以内儿童完成乙肝疫苗全程免疫（HepB3）的百分率。

b.出生后24小时内接种第一针乙肝疫苗的新生儿的百分率。

c.双月进行接种率报告的县的百分率。

d.常规免疫报告中上年人口数据填报的准确性和完整性。

e.达到乙肝疫苗接种率目标的县的百分率。

f.3岁儿童乙肝表面抗原携带率：结合项目中期和终期审评开展。有条件的地区可自行组织开展。

（5）报告资料质量评价指标

a.及时上报报表的百分率。

b.填报完整报表的百分率。

3．审评

（1）每年将召开由有关人员参加的项目总结会，对项目进展进行评估及讨论实施过程中出现的问题，并对下阶段的工作提出改进建议。

（2）项目中期评估：在项目实施第三年结束之前，省级协同卫生部将及执行咨询小组组织项目中期评估，并有GVAI国际专家参与。审评方案由国家项目办制定。

（3）项目终期评估：在项目实施第五年结束之前，按照中国审评的方法组织项目的终期审评。

六、项目计划进度

（一）进展报告时限

每年3月5日、3月10日、3月15日前县、市、省逐级提交上年度（上年1月至12月）进度报告，8月5日、8月10日、8月15日前逐级提交上半年（本年1月至6月）进度报告。

（二）进展报告内容

项目进展报告应包含以下内容（见附件）

1．省、地、县为单位乙肝疫苗、注射器材采购、下发和使用情况。

2．12月龄以内儿童百白破联合疫苗全程接种（DPT3）和乙肝疫苗全程接种（HepB3）数据（常规接种数据和接种率调查数据）。

3．24小时首针及时接种数据（常规接种数据和接种率调查数据）。

4．安全注射实施情况。

5．督导开展情况。

6．培训情况。

7．社会宣传动员情况。

8．项目经费使用情况。

9．其他。

七、附件

附件  卫生部/GAVI合作项目进展报告模版

                

注：自《疫苗流通与预防接种管理条例》颁布实施之日起，GAVI项目地区适龄儿童乙肝疫苗的接种实施按照《条例》的有关要求执行。