乙型肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒引起的乙类传染病，主要通过血液和母婴传播。我国于1992年开始在新生儿中接种乙肝疫苗，卫生部、财政部联合下发了《关于将乙型肝炎疫苗纳入儿童计划免疫的通知》（卫疾控发[2001]339号），决定2002年起将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫。为贯彻落实《陕西省2005—2010年乙型病毒性肝炎防制规划》，做好陕西省适龄儿童乙型肝炎疫苗（以下简称乙肝疫苗）的预防接种工作，特制定本实施方案。

一、目标、指标

（一）总目标

所有新生儿能够接种乙肝疫苗，全面推行预防接种安全注射，阻断乙肝病毒传播，降低乙肝病毒携带率和发病率，保护儿童健康，5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至1%以下。

（二）工作指标

到2010年

1．新生儿全程接种率以乡为单位达到90%以上；

2．新生儿首针及时接种率以县为单位达到75%;

3．2002年后出生未接种乙肝疫苗的儿童95%以上得到补种；

4．实行安全注射。预防接种及医疗注射全部使用一次性注射器材，实施国家免疫规划预防接种使用一次性自毁式注射器材。

二、组织措施

（一）提高认识，加强领导

1．各级政府要充分认识到将乙肝疫苗纳入计划免疫的重要意义，安排必要的工作资金，保证乙肝疫苗接种工作的顺利开展。

2．各级卫生行政部门要根据卫生部和省级的部署、要求，结合当地情况制定具体实施方案，并组织协调有关部门落实各项工作。

（1）各级疾病预防控制机构负责辖区内疫苗免疫接种计划制定、疫苗分发和管理、人员培训、技术指导、健康教育、接种率汇总分析上报、异常反应和疫情的报告、处理和乙肝疫苗接种考核评价等工作。

（2）乡镇（街道）卫生院在当地疾病预防控制机构指导下负责现场接种工作的实施—包括接种对象的组织与接种、健康教育、接种率汇总上报，协助异常反应的调查、处理、乙肝病例个案调查和乙肝疫苗接种考核评价等工作。

（3）各级医疗、妇幼保健机构、社区卫生服务站等接生单位要按照谁接生谁接种第1针的原则，保证新生儿出生后24小时完成乙肝疫苗第1针接种，同时填写新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记（表11-1），分别由接生单位和儿童监护人于5个工作日内报送到新生儿居住地的基层接种单位，基层接种单位必须对新生儿做好入册、建证和接种第2、第3针乙肝疫苗等工作。

（4）对在家分娩的新生儿要主动开展及时接种，第1针乙肝疫苗接种由接生员完成，或者由预防接种人员上门及时接种。对在家分娩率高的地区，接种人员要做好孕妇的登记工作，可将乙肝疫苗在预产期前预先下发给接生员保存在4℃冰箱。

（5）对流动人口中的儿童应建立专门的《流动人口新生儿乙肝疫苗接种登记册》并按照免疫程序开展乙肝疫苗接种。

（二）加大宣传力度，动员全社会参与

1．各级卫生行政部门应积极争取政府的支持，通过各级政府组织协调有关部门，开展广泛的宣传教育活动，争取社会各界对乙肝控制工作的支持。

2．各级医疗、妇幼保健、疾病预防控制和健康教育机构要主动提供宣传和咨询服务，并加强与新闻单位协作，充分利用广播、电视、报刊、杂志等大众传媒，有针对性的开展多种形式的乙肝防治知识的宣传、教育活动，使群众积极参与和支持乙肝疫苗接种工作。

（三）加强人员培训和督导工作，保证工作的落实

1．各级卫生行政部门要组织对各级计划免疫专业和管理人员，进行乙肝疫苗预防接种知识和技能的培训，正确掌握接种对象、免疫程序、疫苗保存方法、接种的部位、剂量、方法、禁忌症和注意事项、接种登记、统计、报告、接种异常反应判断、处理方法、安全注射以及疫情报告、处理的基本知识和操作技能。

2．各级卫生部门和疾病预防控制机构要加强对新生儿乙肝疫苗接种工作的日常监督和技术指导工作，省级卫生行政和疾病预防控制机构每年至少要对市级督导1次；市级卫生行政和疾病预防控制机构每年至少要对县级督导2次以上；县级卫生行政和疾病预防控制机构每年要对辖区内承担新生儿乙肝疫苗接种的单位督导4次以上。

（四）加强监测，确保监测质量

    各地疾病预防控制机构要积极引进和应用新技术与新方法、加强实验室建设，结合卫生防疫信息网络建设，完善乙肝监测系统，开展对乙肝疫情和人群免疫水平、乙肝疫苗接种率以及乙肝流行动态的监测，要提高监测数据报告的及时性、完整性和准确性，确保监测质量。各级医疗单位要提高肝炎病例分型诊断能力，按照《中华人民共和国传染病防治法》要求，做好乙肝病例的报告和调查处理工作。

    各市、有条件县级疾病预防控制机构应采取随机抽样的方法，有目的、有计划地对本地区进行乙肝疫苗免疫成功率、人群免疫水平和人群HBsAg携带率监测。

免疫成功率监测：制定开展免疫成功率年度监测计划。监测对象为完成3针全程免疫后3－9个月儿童，监测人数应≥30人。检测乙肝病毒表面抗体（anti-HBs），其判定标准见试剂说明书。其评价指标为抗体阳转率。

人群免疫水平监测：根据乙肝防治规划，各市应有计划地开展人群免疫水平监测。各市可根据实际情况，确定监测对象、人数以及评价指标。检测方法及判断标准同上。

人群HBsAg携带率监测：各市根据乙肝防治规划，每年有计划地开展乙肝疫苗接种年龄组儿童HBsAg携带率监测，监测人数根据各地实际情况确定；各地根据防病需要定期或不定期开展对其他人群HBsAg携带率监测。孕妇HBsAg筛查试验可采用快速检测方法。

三、技术措施

（一）接种对象

自乙肝疫苗正式纳入计划免疫即日起，在陕西省境内出生的所有新生儿，包括流动人口中的新生儿应在出生地或临时居住地享受政府免费提供的乙肝疫苗。

（二）疫苗及其免疫程序 

目前我国生产和使用的乙肝病毒表面抗原氢氧化铝佐剂疫苗分为重组（酵母）乙肝疫苗和重组（中国地鼠卵巢细胞，CHO）乙肝疫苗，均为单人份液体疫苗。纳入儿童计划免疫后，推荐首选使用重组（酵母）乙肝疫苗。

乙肝疫苗每针次剂量：重组（酵母）乙肝疫苗为5μg。

乙肝疫苗免疫程序为：全程接种3针，接种时间为0、1、6个月，即第1针在出生后24小时内尽早接种；第2针在第1针接种后1个月接种（1～2月龄）；第3针在第1针接种后6个月（5～8月龄）接种，不需加强免疫。

如果出生后24小时内未能及时接种，仍应按照上述时间间隔要求尽早接种。如果第2针或第3针滞后于接种程序的规定，应尽快补种。第2针和第1针间隔不得少于1个月。如第2针滞后时间较长，第3针与第2针间隔不得少于2个月，并且第1和第3针的间隔要在4个月以上。

合格儿童乙肝疫苗免疫程序及间隔详见下表。

 

                          儿童乙肝疫苗免疫程序

 

（三）疫苗管理 

1．疫苗需求计划的制订：依据现行的儿童免疫程序、本地区的人口资料、预防接种的服务形式、计划免疫工作的开展情况及疫苗运输、贮存的形式、疫苗损耗系数等制订计划。乙肝疫苗的损耗系数可按1.05～1.08的标准。

疫苗计划的具体计算：疫苗需用量＝总人口数×出生率×3×损耗系数。

乡级防疫单位于每年3月10日前将疫苗需求计划报至县级卫生防疫机构；县级卫生防疫机构于每年3月20日前将计划报至市级卫生防疫机构；市级卫生防疫机构于每年3月30日前将计划报至省疾病预防控制中心。

2．疫苗采购及使用：根据国家有关法律、法规及规章的规定，中央对计划免疫用乙肝疫苗实行统一招标、采购，逐级分发，冷藏贮运；计划免疫用乙肝疫苗不得用于其他人群接    种，生产厂家已在疫苗内外包装上已注明“政府采购，计划免疫专用”字样。

3．疫苗运输及分发管理：乙肝疫苗在2℃～8℃条件下贮存、运输。各级疾病预防控制机构疫苗贮存数量，应本着既要保证接种工作的实际需要，又要避免疫苗失效、浪费的原则，根据当地的年度接种计划、接种服务形式、冷链贮存条件等情况而定；疫苗要按批号分别存放，并按照效期长短，有计划地分发。乡（镇、街道）卫生院等单位每次领发的疫苗数量，要根据需用量和贮存能力安排，贮存量一般不得超过2个月的使用量。下发给基层接种点的疫苗要以支为单位，以减少疫苗的浪费。承担接种工作的接生单位必须配有可以贮存乙肝疫苗的冰箱。

各级疾病预防控制机构和基层接种单位要有专人负责疫苗的管理，建立健全疫苗领发、保管制度，使用省级统一印制的疫苗专用账本或模板，做到帐、苗相符（见本书表1-3）。

（四） 接种的实施 

1．接种部位：于大腿前部外侧或上臂三角肌中部肌内注射。

2．联合免疫：乙肝疫苗可以与目前儿童计划免疫使用的疫苗[如百白破三联混合疫苗（DPT）、口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）、麻疹疫苗（MV）和卡介苗（BCG）]同时接种，但应在不同的肢体或/和部位接种。与其它疫苗联合免疫的具体要求详见疫苗使用说明书。

3．接种禁忌证：儿童以往对乙肝疫苗有严重的过敏史（如荨麻疹、呼吸困难、口和咽喉部水肿、血压下降、休克），不要再接种。具体请参阅疫苗使用说明书。

局限性：乙肝疫苗只预防乙肝，不预防其它类型的肝炎。完成3针次乙肝疫苗接种的儿童95%能产生保护性抗体，但仍有很少部分不能产生保护作用。

4．注意事项

（1）应避免将乙肝疫苗与其它疫苗在一个注射器内混合后接种。

（2）乙肝疫苗在使用前要充分摇匀，使疫苗液中的氢氧化铝胶体完全悬浮。如果未能将乙肝疫苗中氢氧化铝胶体完全悬浮均匀，或因贮藏不当导致氢氧化铝胶体呈块状，其接种效果将明显降低或完全无效。

（3）如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、变质、有摇不散的凝块、超过效期，均不得使用。

（4）乙肝疫苗不得冻结，冻融后的乙肝疫苗不得使用。

（5）乙肝疫苗接种必须严格执行安全注射操作制度。

（五）接种的组织 

为提高乙肝疫苗特别是第1针乙肝疫苗的及时接种率，各级卫生行政部门要强化乙肝疫苗接种服务形式的改进，按照谁接生谁接种第1针的原则，由经过卫生行政部门许可的各级各类医院、妇幼保健院（所、站）、社区卫生服务站等单位和个人负责新生儿第1针乙肝疫苗的接种。

对在家中分娩的新生儿要主动开展及时接种，第1针乙肝疫苗接种由接生员完成，或者由预防接种人员上门及时接种。对在家分娩率高的县区，接种人员要做好孕妇的登记工作，可将乙肝疫苗在预产期前预先下发给接生员保存在4℃冰箱。如无冰箱可存放在避光阴凉处，时间不超过1个月，以便及时接种。有条件的县区方可对孕妇开展HBsAg筛查工作。对于孕妇HBsAg阳性者一定要做到新生儿出生后24小时内及时接种。

乙肝疫苗第2、3针的接种工作由儿童所在或临时居住地的防疫医生完成。

对于流动人口中的儿童应按照与其出生地和居住地常住人口儿童相同的计划免疫管理办法开展乙肝疫苗接种。

鉴于乙肝疫苗基础免疫的保护效果和持久性已被肯定，不推荐加强免疫。

（六）预防接种证、卡、簿的建立与管理

根据《传染病防治法》及其实施办法的规定，国家对儿童实行预防接种证制度。每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证，并实行凭证接种和办理入托、入园、入学手续的制度。

乙肝疫苗纳入儿童计划免疫后，应按照《预防接种工作规范》的要求，对乙肝疫苗接种记录实行统一管理，不再单设专门的接种证、卡、簿。负责新生儿接生的单位和个人，应按照卫生行政部门的要求承担乙肝疫苗的接种工作，同时填写《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡》（表11－1），并由儿童监护人及时报送至其居住地所在的基层接种单位，接生单位及个人接种后要保留存根以备核查，各级承担第一针的单位和个人负责将“县防疫站”联按旬送至县防疫站。所在居住地的基层接种单位应及时建立预防接种证、卡、簿，及时将第1针乙肝疫苗和卡介苗接种情况进行转录，并负责第2、3针乙肝疫苗的接种工作。

（七）资料的统计报告 

按照《预防接种工作规范》的要求，有计划地收集、掌握人口、疫情、预防接种、疫苗供应和免疫监测等资料，按时整理，建档立卷。儿童乙肝疫苗常规免疫接种要纳入计划免疫常规免疫报告与监测系统，按照《预防接种工作规范》要求，分别记录和统计乙肝疫苗各针次及第1针及时接种的情况，并逐级按时上报，报表格式见本书表3-2、表3-3、表3-4。同时，每年还要按照《预防接种工作规范》的内容，按时上报乙肝发病、死亡统计年报表。

（八）宣传与培训 

各级医疗、保健、疾病预防控制和健康教育机构要主动开展宣传和提供咨询服务，加强与新闻单位协作，充分利用广播、电视、报刊、杂志等大众传媒，有针对性地开展多种形式的宣传教育，使群众特别是新生儿父母了解乙肝预防和新生儿乙肝疫苗接种的相关知识和信息。同时，要对各级计划免疫专业和管理人员，特别是承担乙肝疫苗接种的基层工作人员进行乙肝疫苗预防接种知识和技能的培训，正确掌握接种对象、免疫程序、疫苗保存方法、接种的部位、剂量、方法、禁忌证和注意事项、接种登记、统计、报告，接种异常反应判断、处理方法，预防接种安全注射的基本知识和操作技能等。

（九）预防接种反应及事故的处理 

负责接种的工作人员发现乙肝疫苗接种异常反应和事故，应及时进行处理，并立即向县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构接到报告后，应派专人赴现场调查，并向同级卫生行政部门和上一级疾病预防控制机构报告。发现群体性接种反应，省级卫生行政部门应迅速报告卫生部。

预防接种异常反应及事故病例的诊断和处理，按照相关规定执行。

（十）预防接种安全注射

1．接种器材的选择

乙肝疫苗接种提倡使用一次性注射器。建议首选0.5ml一次性自毁式注射器，也可选择规格为1.0ml或2.0ml，针头为5号至7号的标准一次性注射器。一次性注射器必须是有批准文号的正规厂家生产的合格产品。

2．注射器的使用管理 

各地在制定儿童计划免疫疫苗计划的同时，要将疫苗接种器材特别是接种乙肝疫苗所需的一次性注射器实行统筹计划。一次性注射器应实行集中采购，并按照“捆绑”方式和相应的比例，随疫苗同时逐级分发，并建立领发登记手续，填写“疫苗/注射器出入库登记表”（本书表2-2）。

基层接种单位的工作人员在使用一次性注射器时，应检查注射器包装是否完好并在有效期内，包装已破损或已超过有效期的产品不得使用；完成接种时，应将使用后的一次性注射器放入由坚固材料制成的防刺破的安全收集容器（安全盒）内，并在下次接种前一并上交处理。严禁重复使用一次性注射器。

使用过的一次性注射器应集中在乡（镇）级或县级统一进行无害化处理，方法包括焚烧、毁型消毒后回收再利用、焚烧后深埋。使用安全盒焚烧时，温度应达到800°C以上，以减少空气污染；如无安全盒，也可使用温度（300°C～400°C）较低的焚烧器。也可经次氯酸钠或高温消毒后，粉碎再利用。无毁型机和焚烧器的地区，可以采用焚烧后深埋的方法。

3．接种操作 

要严格按照规定的皮肤消毒方法和疫苗的接种部位、接种途径、接种剂量及注意事项实施接种，具体操作参见《预防接种工作规范》。

四、诊断与控制

（一）急性乙型肝炎的诊断标准

（参见GB15990－1995及2000年全国第11届病毒性肝炎与肝病学术会议病毒性肝炎防治方案中对诊断的修订）

（二）疫情的报告、调查与控制 

乙肝疫情的报告和处理按照《传染病防治法》及其实施办法执行，同时依照《预防接种工作规范》的要求，及时对报告的新发乙肝病例特别是15岁以下儿童病例开展个案调查（见表11－2），并进行实验室核实诊断。

五、督导与考核评价

（一）督导 

各级疾病预防控制机构要加强对儿童乙肝疫苗接种工作的日常督导，及时发现工作中存在的问题和困难，督促和指导下级单位和人员及时改进工作。省级疾病预防控制机构每年至少要对地区级督导1次，地区级疾病预防控制机构每年要对县级督导2次以上，县级疾病预防控制机构每年对所辖乡、镇和地段医院及辖区内承担儿童第1针接种的医疗保健机构督导 4次以上。

（二）考核评价 

在各级卫生行政部门领导下，各级疾病预防控制机构要将乙肝疫苗接种，纳入计划免疫工作综合和专项考核评价的内容。主要考核评价指标包括：

1．第1针及时接种率：新生儿出生后24小时内第1针乙肝疫苗实种人数占应种新生儿人数的百分比。

第1针及时接种率（%）＝（新生儿出生后24小时内实种人数/应种新生儿人数）×100

2．全程及时接种率：儿童12月龄内严格按照乙肝疫苗免疫程序规定的时限完成3针接种的人数占应种儿童人数的百分比。3针及时接种的时限为：第1针为儿童出生后24小时内接种，第2针在第1针接种后1～2月接种，第3针在第1针接种后5～8月接种。

全程及时接种率（%）＝（儿童12月龄内及时完成3针接种人数/应种儿童人数）×100

3．全程接种率：儿童12月龄内按照0、1、6个月的接种程序完成3针接种（无论第1针是否及时接种）的人数占应种儿童人数的百分比。3针接种的时间间隔为：第1针起始时间不限，第2针与第1针接种的间隔不少于1个月，第3针与第2针接种间隔不少于2个月，3针接种必须在12月龄内完成。

全程接种率（%）＝（儿童12月龄内完成3针接种儿童人数/应种儿童人数）×100

4．乙肝表面抗体（抗－HBs）阳转率：乙肝疫苗免疫后抗－HBs 阳转的人数占检测人数的百分比。抗－HBs转指的是免疫前该抗体阴性而免疫后阳转者。抗体测定在完成第3针接种后3－9个月进行。

   抗－HBs阳转率（%）=（乙肝疫苗免疫后抗－HBs阳转人数/检测人数）×100

5．HBsAg携带率：HBsAg阳性人数占检测人数的百分比。

HBsAg携带率（%）=（HBsAg阳性人数/检测人数）×100

6．保护率：儿童乙肝疫苗免疫后，乙肝病毒感染与对照人群比较的下降幅度。可以使用以下公式推测乙肝疫苗的保护率。

保护率（％）＝（当地未开展免疫前儿童HBsAg阳性率－开展免疫后同龄儿童HBsAg阳性率/当地没有开展免疫前同龄儿童HBsAg阳性率）×100

保护率可作为对免疫接种效果的一种评价指标，需要有既往的血清学调查资料，有工作基础的单位可以采用该指标或其它相关的指标。

7．疫苗领发登记、接种登记制度

8．疫苗损耗系数：乙肝疫苗分配支数（或领用支数）/免疫人次数

9．疫苗应用对象范围（通过核对疫苗领发登记、接种登记表、抽样调查、审评等方法检查下拨乙肝疫苗应用于新生儿的百分率）

 

 

 

 

表11-1               新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡

（接种者或接种单位存根）

一、家庭情况

父亲姓名                  父亲HBsAg（阳性，阴性，未查）

母亲姓名                  母亲HBsAg（阳性，阴性，未查）

家庭地址       县（市、区）     乡（镇、街道）      村（居委会）        组（路、

弄）       号        室     联系电话：             

二、儿童情况

姓名                性别（男，女）   出生日期     年    月   日    时

体重      kg   

三、新生儿疫苗接种情况

第1针乙肝疫苗：接种日期        年   月    日    时   接种剂量     mg

疫苗生产单位           疫苗批号            接种者（签字）        

卡介苗：接种日期        年   月    日</